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Tiotropio o Salmeterolo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria nell’asma moderata sintomatica


Nei pazienti con asma grave, il Tiotropio migliora la funzione polmonare e il rischio di esacerbazione quando è aggiunto ad alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria più beta-2-agonisti a lunga durata d’azione.

Uno studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Tiotropio nei pazienti con asma moderata che erano sintomatici nonostante il trattamento con corticosteroidi a medio dosaggio per via inalatoria.

Sono stati effettuati due studi di 24 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli, di confronto presso 233 Centri in 14 Paesi.
I pazienti eleggibili erano di età compresa tra 18 e 75 anni con asma sintomatica e un volume espiratorio forzato in 1 s ( FEV1 ) pre-broncodilatatore del 60-90% del predetto nonostante l'uso di corticosteroidi a medio dosaggio per via inalatoria, e non avevano mai fumato o erano ex-fumatori da 1 anno o più con 10 anni-pacchetto o meno.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Tiotropio ( Spiriva ) una volta al giorno 5 mcg oppure 2.5 mcg, Salmeterolo ( Serevent ) 50 mcg 2 volte al giorno, o placebo, pur mantenendo i corticosteroidi per via inalatoria.

Gli endpoint co-primari prespecificati, valutati alla settimana 24 nel set di analisi completo, erano risposta FEV1 a picco, misurata entro le prime 3 ore dopo la somministrazione serale; risposta FEV1 a valle; tasso di responder valutato secondo la scala ACQ-7 ( Asthma Control Questionnaire ) in 7 domande.

Tra il 2010 e il 2012, sono stati assegnati in modo casuale 2.103 pazienti al gruppo Tiotropio 5 mcg ( n=519 ), gruppo Tiotropio 2.5 mcg ( n=520 ), gruppo Salmeterolo ( n=541 ) oppure a placebo ( n=523 ); 1.972 ( 94% ) pazienti hanno completato lo studio.

Le risposte FEV1 a picco e a valle sono risultate significativamente maggiori con Tiotropio e Salmeterolo rispetto al placebo ed erano simili in entrambi gli studi.

Con i dati aggregati, la differenza rispetto al placebo in FEV1 picco era 185 ml nel gruppo Tiotropio 5 mcg, 223 ml nel gruppo Tiotropio 2.5 mcg, e 196 ml nel gruppo Salmeterolo ( tutti P minore di 0.0001 ); la differenza in FEV1 a valle era, rispettivamente, 146 ml, 180 ml , e 114 ml ( tutti P minore di 0.0001 ).

Ci sono stati più responder ala scala ACQ-7 nel gruppo Tiotropio 5 mcg ( odds ratio, OR=1.32, P=0.035 ) e nel gruppo 2.5 mcg ( OR=1.33, P=0.031 ) e nel gruppo Salmeterolo ( OR=1.46, P= 0.0039 ), rispetto al gruppo placebo.

48 pazienti ( 2% ) su 2.100 hanno manifestato eventi avversi gravi ( Tiotropio 5 mcg n=11, Tiotropio 2.5 mcg n=12, Salmeterolo n=11, placebo n=14 ).

Tiotropio una volta al giorno come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi a medio dosaggio per via inalatoria riduce l’ostruzione delle vie aeree e migliora il controllo dell'asma in pazienti con asma moderata sintomatica.
I modelli di risposta con entrambe le dosi di Tiotropio sono stati simili a quelli di Salmeterolo, e tutti i composti attivi avevano buona sicurezza e tollerabilità.
Tiotropio è un broncodilatatore sicuro ed efficace e un'alternativa al Salmeterolo in questa popolazione di pazienti. ( Xagena2015 )

Kerstjens HAM et al, Lancet 2015;3:367-376

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