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Sicurezza di Formoterolo negli studi clinici sull’asma


L'uso di beta-agonisti a lunga durata d'azione ( LABA ) nell’asma rimane controverso, e sono in corso studi di sicurezza di grandi dimensioni.
Sono stati precedentemente riportati i risultati di sicurezza con Formoterolo in 117 studi sull’asma di AstraZeneca ( 78.339 pazienti, 92% con corticosteroidi per via inalatoria ) completati entro dicembre 2006, e sono stati ora aggiunti 32 studi con Formoterolo ( 26.124 pazienti, 100% con corticosteroidi per via inalatoria ) completati entro dicembre 2011.

Il dataset primario di 79 studi randomizzati controllati comprendeva 94.684 pazienti, 67.380 dei quali sono stati esposti a Formoterolo, mentre il set di dati completo comprendeva 149 studi e 104.463 pazienti.

Non ci sono stati nuovi decessi correlati all'asma nel dataset primario espanso, con 8 decessi correlati all’asma tra i pazienti randomizzati a Formoterolo e 2 tra i pazienti randomizzati a non-LABA ( rischio relativo 1.13 ), e 15 morti correlate a cause cardiache rispetto a 9 ( rischio relativo, RR=0.47 ).

I gravi eventi avversi non-fatali correlati all'asma si sono significativamente ridotti con Formoterolo ( RR=0.63 ), così come le interruzioni della somministrazione dovute agli eventi avversi.

Esaminando 40 studi con confronti diretti tra Formoterolo e non-LABA, il rischio relativo di Mantel-Haenszel di morte per asma è stato pari a 2.75 e di gravi eventi avversi pari a 0.83.

Dall’analisi di questo dataset ampliato non è emerso alcun aumento del rischio di decessi correlati all’asma tra i pazienti esposti a Formoterolo, rispetto ai trattamenti non-LABA, anche se l'ampio intervallo di confidenza impedisce di esprimere conclusioni certe. ( Xagena2014 )

Sears MR, Radner F, ERJ 2014; 43: 103-114

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